Cuando las empresas farmacéuticas pierden la patente en sus medicamentos, el resto de la industria puede empezar a producir sus propias propuestas del compuesto para ofrecer a los pacientes. Sin embargo, antes de poder ser aceptadas por las autoridades sanitarias, estos genéricos deben superar satisfactoriamente pruebas de bioequivalencia adecuadas.
De acuerdo con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), durante 2017 más de 17 mil individuos mexicanos participaron en pruebas de bioequivalencia farmacológica para comprobar la efectividad de estos medicamentos genéricos.
Gilberto Castañeda Hernández, del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (Cinvestav), afirmó en entrevista con el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) que los ejercicios de bioequivalencia son necesarios para sostener los estándares de calidad de toda la industria farmacológica:
Los genéricos deben demostrar la misma calidad, la misma eficacia y la misma seguridad que el medicamento innovador. Si no, el sistema se viene abajo. A cada fármaco que se vaya a sacar al mercado se le tienen que hacer estudios, porque podría haber dos medicamentos, el innovador y una copia, que tengan la misma sustancia activa y la misma dosis pero no funcionen igual.
En el transcurso de 2017, Cofepris sostuvo 429 estudios de bioequivalencia en el país. Además, para mediados de este año, la Comisión tenía registradas a 64 clínicas autorizadas para llevar a cabo este tipo de investigaciones. Estas barreras de calidad son fundamentales en México, pues la dependencia estima que el 80 por ciento de los fármacos adquiridos en el país, incluidos aquellos comprados por las instituciones de salud públicas, son genéricos.
Castañeda Hernández apuntó que, independientemente de los estudios de bioequivalencia o las barreras iniciales para aprobar un fármaco nuevo, cualquier medicamento genérico o de patente puede fallar y generar efectos adversos. Apuntó que los procesos de farmacovigilancia, colocados para llevar un registro de estos incidentes, no tienen suficiente autoridad en América Latina.
Afirmó que, a pesar de estar vigente una Norma Oficial de farmacovigilancia, faltan recursos humanos, diplomados y programas académicos formales que mejoren este proceso. Sin embargo, reconoció la labor de los médicos y profesionales de la salud en contacto directo con los pacientes, pues son ellos quienes históricamente han sostenido los protocolos de registro de eventos farmacológicos adversos en México, aun si no pueden darle un seguimiento completo.
