La FDA ha aprobado el lanzamiento de EaseVRx, un aparato de realidad virtual inmersiva de uso con receta destinado a pacientes de 18 años o más que han sido diagnosticados con dolor lumbar crónico.
Una opción de tratamiento para la reducción del dolor crónico que no incluye analgésicos opioides
El dispositivo integra la terapia cognitivo-conductual (TCC) y otros métodos conductuales para ayudar a reducir el dolor.
“Millones de adultos en los Estados Unidos viven con dolor lumbar crónico que puede afectar múltiples aspectos de su vida diaria”. Christopher M. Loftus, MD, director interino de la oficina de dispositivos de medicina física y neurológica en el Centro de Dispositivos de la FDA y Salud Radiológica, dijo en un comunicado de prensa.
“La reducción del dolor es un componente crucial de vivir con dolor lumbar crónico. La autorización de hoy ofrece una opción de tratamiento para la reducción del dolor que no incluye analgésicos opioides cuando se usa junto con otros métodos de tratamiento para el dolor lumbar crónico”.
Los planes de tratamiento actuales a menudo incluyen analgésicos recetados y de venta libre, ejercicio, inyecciones de esteroides, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y procedimientos quirúrgicos.
¿En que consiste EaseVRx?
EaseVRx combina los principios de la TCC y otras técnicas de terapia conductual para reducir el dolor y minimizar la interferencia del dolor. Disponible con receta médica, el dispositivo está diseñado para uso doméstico. Consiste en un auricular de realidad virtual y un controlador. Junto con un “amplificador de respiración” conectado al auricular que dirige la respiración del paciente hacia el micrófono del auricular para su uso en ejercicios de respiración profunda, según el comunicado.
El programa de realidad virtual del dispositivo utiliza principios de terapia conductual que abordan los síntomas fisiológicos del dolor. Y ayudan a aliviar el dolor a través de un programa de tratamiento basado en habilidades. Entre las técnicas utilizadas se encuentran la relajación profunda, el cambio de atención. Así como la conciencia interoceptiva, el disfrute inmersivo, la autocompasión, el movimiento saludable, la aceptación y la visualización.
El tratamiento EaseVRx incluye 56 sesiones de realidad virtual durante un programa de tratamiento diario de 8 semanas, que varían de 2 a 16 minutos.
Sobre la seguridad del tratamiento para el dolor crónico
La FDA evaluó la seguridad y eficacia de EaseVRx en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego de 179 participantes con dolor lumbar crónico. Los cuales, fueron asignados a uno de dos programas de realidad virtual. El programa 3D inmersivo EaseVRx o un programa 2D de control que no utilizó métodos de tratamiento basados en la TCC.
Después de la inscripción en el ensayo, se siguió a los participantes durante un período de 8,5 meses. Incluido un período de evaluación inicial de 2 semanas, un programa de realidad virtual de 8 semanas. Así como una evaluación posterior al tratamiento y seguimientos a los 1, 2, 3 y 6 meses.
RESULTADOS POSITIVOS
Significativamente más participantes de EaseVRx que los controles informaron una reducción del dolor superior al 30% al final del tratamiento. Los participantes informaron una disminución en la intensidad del dolor de 1,31 puntos durante todo el curso del tratamiento y una disminución en la interferencia del dolor que osciló entre 0,95 puntos y 1,27 puntos por debajo de las puntuaciones informadas desde el inicio del tratamiento.
Aunque los participantes no informaron eventos adversos graves, el 20,8% informó malestar con el auricular y el 9,7% informó mareo por movimiento y náuseas.
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