Un estudio publicado en la revista British Medical Journal denunció presuntas fallas de seguridad en dispositivos médicos que fueron aprobados en la Unión Europea (UE).
De acuerdo a los hallazgos de esta investigación, los resultados de los ensayos clínicos realizados en muchos dispositivos médicos podrían ayudar en las decisiones de tratamiento, pero lamentablemente, permanecen en secreto o son dados a conocer hasta cinco años después de la aprobación.
Ante este problema, los investigadores exigieron más transparencia en el proceso de reglamentación para que los profesionales de la salud y los pacientes tengan decisiones más atinadas sobre el tratamiento que deben seguir. “Los dispositivos médicos tienen un papel muy importante en la atención al paciente, pero los procesos de aprobación y regulación se realizan de forma diferente en la UE y Estados Unidos”, dijeron los especialistas.
“El la UE los dispositivos médicos se aprueban sólo si funcionan según lo previsto, por lo que es probable que sean seguros, pero estas pruebas clínicas no se realizan en todos los dispositivos de alto riesgo. En Estados Unidos es muy distinto, ya que los dispositivos que son considerados de alto riesgo no pueden ser utilizados por los médicos y los pacientes hasta que demuestren seguridad y altos estándares de eficacia. Esto ha dado como resultado que los dispositivos sean aprobados más rápido en Europa que en Estados Unidos, lo cual ha causado mucha incertidumbre”, mencionaron los expertos en su trabajo de investigación.
Por tal motivo, un grupo de investigadores de la UE (Hospital de Brigham y de la Mujer) y de Estados Unidos (Escuela de Medicina de Harvard) buscaron en diferentes bases de datos los anuncios sobre nuevos dispositivos médicos aprobados en la UE entre 2005 y 2010.
Más adelante dieron a conocer que identificaron un total de 309 dispositivos de los cuales 245 eran cardiovasculares, 36 ortopédicos y 28 neurológicos.
De los 309 dispositivos, 206 recibieron aprobación tanto en Estados Unidos como en la UE. De esta cantidad, 63% (129 de 206) fueron aprobados primero en la UE.
Finalmente, los investigadores llegaron a la conclusión de que una cuarta parte (24%) de los dispositivos estaban relacionados con problemas de seguridad una vez que fueron liberados al mercado.
Los investigadores señalaron que “los pacientes y los médicos necesitan tener acceso a la evidencia disponible sobre la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos que año tras año son desarrollados. Exigimos más transparencia en estos procesos pues de lo contrario no podremos tomar decisiones realmente informadas”, concluyeron los expertos.
