Desde hace tiempo, farmacéuticas, grupos de defensa de los pacientes y legisladores de distintas partes del mundo han abogado por reducir lo que ven como burocracia en los proceso de aprobación de medicamentos, sin embargo, la nueva postura de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para conseguir la reducción de tiempos está encontrando resistencia de por parte de agentes reguladores, como el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Salud (IQWiG) de Alemania.
Este organismo encargado de evaluar los nuevos fármacos, ha sido uno de los opositores más abiertos a los nuevos enfoque dentro de la Unión Europea (UE).
Stefan Lange, subdirector del IQWiG, ha advertido que “la aprobación acelerada sobre la base de la reducción de datos debe limitarse a situaciones especiales, pero existe la preocupación razonable de que pretende convertirse en la norma”.
Previamente, el regulador ha rechazado ensayos pivotales que han convencido a la EMA para aprobar una nueva medicina argumentando que no eran estadísticamente válidos, lo que ha resultado en que algunos medicamentos no se lanzaran en Alemania o hayan sido retirados poco tiempo después de su lanzamiento.
La EMA ha estado aplicando un nuevo enfoque para las pruebas de fármacos experimentales prometedores contra condiciones graves y difíciles de tratar llamado “vías adaptativas”.
Uno de los métodos más controvertidos de las mencionadas vías es llevar el lanzamiento provisional de un medicamento y luego reunir algunas de las pruebas sobre su eficacia y efectos secundarios en un entorno médico diario conocido como uso de la “evidencia del mundo real”.
Con ensayos controlados aleatorios (ECA) establecidos, se administra el nuevo fármaco a algunos participantes, mientras que un grupo de control recibe tratamiento estándar o placebo.
El nuevo enfoque, basado en la demanda de asociaciones como “Eurordis” para las enfermedades raras y la “Coalición Europea de Pacientes contra el Cáncer”, deja que los pacientes decidan si quieren asumir el riesgo sobre el uso de nuevas moléculas y consiste en recopilar datos de individuos tratados recurriendo a sensores médicos, aplicaciones de smartphone y herramientas de procesamiento de datos. Así, dependiendo del resultado de la fase de prueba en el mundo real, los pacientes elegibles para el fármaco podría reducirse o ampliarse para su aprobación permanente.
Al respecto, Lange ha señalado que confiar en la “evidencia del mundo real” es dejar que la investigación experimental entre en “ambiente incontrolado” por la atención médica cotidiana, lo cual podría justificarse sólo en caso de que los primeros signos benéficos de los fármacos san realmente dramáticos.
El IQWiG ha sostenido que la reducción del papel de los ensayos aleatorios va en contra de los principios científicos necesarios para obtener resultados claros sobre los riesgos y beneficios de un nuevo medicamento.
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