Por medio de un comunicado, la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el viernes el medicamento de Pfizer, Mylotarg, para ciertos pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), re-aprobando una droga que había sido retirada del mercado en 2010.
Cabe destacar que el medicamento fue aprobado para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada y tumores que expresan el antígeno CD33, así como a pacientes de 2 años o más con LMA CD33-positiva que no respondieron al tratamiento inicial.
En tanto, la FDA mencionó que el fármaco tiene una advertencia en caja, ya que puede causar daños graves o fatales en el hígado, incluyendo el bloqueo de las venas en el hígado.
Es importante mencionar que Mylotarg recibió aprobación acelerada en el año 2000 como un tratamiento independiente para pacientes adultos con LMA CD33-positiva que habían experimentado una recaída, sin embargo fue retirado ya que los estudios confirmatorios posteriores no mostraron beneficio clínico y tuvieron preocupaciones de seguridad, incluyendo un alto número de muertes.
Por otra parte, la aprobación del viernes incluye una dosis más baja recomendada, un horario de dosificación diferente y una nueva población de pacientes, dijo la FDA.
De acuerdo con esta institución, aproximadamente 21 mil 380 personas serán diagnosticadas con LMA este año y de éstas, 10 mil 590 pacientes fallecerán la enfermedad, según las estimaciones del Instituto Nacional del Cáncer (INCan).
