Con el fin de optimizar el abasto de insumos médicos en el país, la Cofepris informó que se aprobó el decreto que permitirá que las empresas realicen trámites más rápidos y en inglés. Así como un etiquetado de medicamentos diferenciados para el sector público y privado.
La modificaciones han sido aprobadas
Así lo indicó, este martes, el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Svarch Pérez. Luego de que aprobaran las modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
¿Cuáles son los cambios?
Estos cambios, de efecto inmediato, incluyen: la optimización de las vigencias de prórrogas para registros sanitarios. La cual consiste en que los fabricantes podrán solicitar, únicamente, una prórroga con vigencia indefinida de su registro después de los primeros 5 años, ya que actualmente, esta debe de solicitarse constantemente.
Con esto, se dejarán atrás los procesos burocráticos redundantes que generaban desabasto cíclico quinquenal para la población.
Se aceptarán documentos en inglés
Por otra parte, se aceptará trámites de documentos en idioma inglés, para que las empresas gasten menos en los costos de la traducción:
“Propone COFEPRIS aceptar también documentos en idioma inglés. Hasta ahora, el artículo 153 del RIS establece que, los documentos que acompañen a las solicitudes de autorizaciones sanitarias deben encontrarse redactados en español y que, de no ser así, deben adjuntarse los documentos traducidos al español con la firma del responsable sanitario”.
Se eliminará la obligatoriedad de realizar estudios clínicos en México
Con la propuesta anterior, se eliminaría para las empresas los costos de la traducción. Además, aseguran que permitirá competir a nivel global y atraer más innovación.
Por otro lado, se eliminará la obligatoriedad de realizar estudios clínicos en población mexicana para la solicitud de registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos biocomparables.
Sobre los etiquetados públicos y privados
Asimismo, los medicamentos destinados exclusivamente a instituciones públicas de salud incluirán en las etiquetas del envase, la leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del Sector Salud”.
“Se formula que, los medicamentos destinados exclusivamente a instituciones públicas de salud incluyan en las etiquetas del envase primario o secundario, la leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del Sector Salud”. La clave del Compendio de Insumos para la Salud. Además de la información establecida en los artículos 24 y 24 Bis del RIS y de la Norma correspondiente”
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