La FDA advierte sobre casos raros de fascitis necrotizante. A veces llamada “bacteria carnívora”. De los genitales y el área genital en pacientes que toman medicamentos para la diabetes tipo 2 conocidos como inhibidores de SGLT2.
Se agregará a la información de prescripción
La nueva advertencia se agregará a la información de prescripción. Así como a las guías de medicamentos para el paciente y todos los tipos de medicamentos y combinaciones de medicamentos aprobados para tratar la diabetes tipo 2 .
Los cuales incluyen:
- Canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)
- Dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR, Qtern)
- Empagliflozin (Jardiance, Glyxambi, Synjardy, Synjardy XR)
- Ertugliflozin (Steglatro, Segluromet, Steglujan)
¿De qué se trata el padecimiento que desatan estos medicamentos?
La fascitis necrosante del área genital, también llamada gangrena de Fournier. Es una infección bacteriana potencialmente mortal de los tejidos debajo de la piel que rodean los músculos. Los nervios, la grasa y los vasos sanguíneos en el área genital.
Se estima que le ocurre a aproximadamente 1.6 de cada 100,000 hombres anualmente en los Estados Unidos. Con mayor frecuencia entre las edades de 50 a 79.
Inhibidores de SGLT2
Pero desde marzo de 2013 hasta mayo de 2018, la FDA recibió informes de 12 casos de gangrena de Fournier. Esto, entre pacientes que tomaban inhibidores de SGLT2. De los cuales cinco eran mujeres y siete hombres. Rara vez se ha informado de la afección entre las mujeres. Los pacientes tenían entre 38 y 78 años.
La condición se desarrolló un promedio de 9.2 meses después de que los pacientes comenzaron a tomar el medicamento. (Aunque el tiempo de desarrollo varió de 7 días a 25 meses). Los pacientes dejaron de tomar el medicamento en la mayoría de los casos.
Varias cirugías, una muerte
Los informes incluyeron todos los medicamentos SGLT2 excepto ertugliflozina. Pero “se esperaría que tuviera el mismo riesgo de esta rara y grave infección que otros inhibidores del SGLT2”, dijo la FDA en un comunicado.
El estado de los pacientes…
Los 12 pacientes fueron hospitalizados y requirieron cirugía para extirpar el tejido infectado. Cinco requirieron más de una cirugía y uno requirió injerto de piel. Cuatro pacientes desarrollaron complicaciones, como cetoacidosis diabética , lesión renal aguda y shock séptico.
Un paciente falleció y dos fueron trasladados a un hospital de rehabilitación.
SOBRE EL ESTUDIO
Debido a que la diabetes aumenta la probabilidad de gangrena de Fournier. Se examinaron datos de pacientes que tomaban otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre. Entre 1984 y 2018, solo se identificaron seis casos de gangrena de Fournier, todos en hombres.
En 2017, se estima que 1,7 millones de pacientes recibieron una receta para un inhibidor de SGLT2 en farmacias minoristas para pacientes ambulatorios de EE. UU.
TRATAMIENTO
La infección puede empeorar rápidamente, por lo que se recomienda a los pacientes que busquen ayuda de inmediato.
La afección se trata con antibióticos de amplio espectro y cirugía si es necesario. Los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y tomar otros para controlar su azúcar en sangre mientras controlan sus niveles de glucosa.
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