De acuerdo con el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) afecta a escala mundial a más de 600 millones de personas y se ha colocado como la cuarta causa de muerte de todo el planeta. Para 2017, México ya era el país número cuatro con la mayor tasa de mortalidad por este padecimiento.
En relación a lo anterior, la farmacéutica GlaxoSmithKlein (GSK) se encuentra a la espera la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para comenzar la utilización del medicamento Nucala en el tratamiento de los casos de EPOC. Sin embargo, el equipo de revisión del organismo federal podría rechazar su uso, pues han surgido dudas en torno a la efectividad del compuesto para regular la progresión de este padecimiento.
El equipo de expertos de la FDA habría encontrado inconsistencias en la información proporcionada por GSK sobre la efectividad de Nucala. En específico, la droga no alcanzó los requerimientos de eficacia en una de sus pruebas clínicas y existe incertidumbre sobre qué sectores de la población podrían beneficiarse del consumo del medicamento.
Nucala actualmente es utilizado como un medicamento para tratar pacientes con asma severa y ahora GSK pretende utilizarla para reducir el deterioro súbito de los síntomas de la EPOC. En un documento publicado por la FDA, se explicó que la farmacéutica no llevó a cabo ni estudios de prueba de concepto ni análisis sobre las dosis correctas que requerirían los pacientes. En su lugar, la compañía británica presentó las dosis recomendadas basándose en resultados obtenidos en pruebas de pacientes con asma severa.
Además, los estudios realizados tanto por la FDA como por GSK revelaron desequilibrios consistentes en eventos trombóticos cardiovasculares con respecto al uso de Nucala, a pesar de haber echo uso de varios métodos de análisis. Estos descubrimientos podrían suponer un alto riesgo a la salud de los pacientes si la FDA aprobara el uso de este medicamento para el tratamiento de la EPOC.
Se espera que un panel de expertos de la FDA realice un voto con respecto a la eficacia y seguridad del Nucala en el tratamiento de la EPOC el miércoles 25 de julio.
